Qu'est-ce qu'un IRB ou comité d'éthique ?
Du bureau du Dr. Danielle Meadows,
Vice-présidente des programmes de recherche
L’IRB est un pilier de la première étape du processus de recherche (lien vers l’article ici si vous l’avez manqué), il est donc probablement temps que je vous explique ce qu’est et ce que fait réellement un IRB (ou son équivalent hors des États-Unis).
En résumé, aucune recherche formelle ne peut être menée sur des êtres humains sans l’accord préalable d’une institution habilitée à évaluer l’éthique d’une étude. Cette partie de la première étape du processus de recherche est donc non seulement importante, mais obligatoire.
Le cœur du sujet
- La révision du protocole d’une étude par un comité d’éthique est une étape nécessaire avant de pouvoir mener des recherches sur des sujets humains. Elle fait donc partie de la première étape du processus de recherche : « Conception de l’étude, IRB/révision éthique ».
- Différents pays ont différentes agences réglementaires qui effectuent des examens éthiques. Ces agences sont respectivement l’Institutional Review Board (IRB), le Research Ethics Board (REB), la Swedish Ethical Review Authority et le Human Research Ethics Committee (HREC) aux États-Unis, au Canada, en Suède et en Australie.
- Les comités d’éthique protègent les sujets humains participant à la recherche en s’assurant que les informations recueillies auprès d’eux sont nécessaires, que les procédures mises en œuvre sont sûres et que les participants donnent leur consentement éclairé.
- Le temps nécessaire à la réalisation d’un examen éthique dépend de la complexité du protocole, du type d’examen effectué (complet ou accéléré) et du nombre de cycles d’examen requis.
La révision et l’approbation d’un protocole de recherche par un comité d’éthique (par exemple, un IRB) constituent une étape cruciale dans la conduite de toute étude sur des sujets humains.
Qu’est-ce qu’un IRB ou comité d’éthique ?
L’objectif principal d’un comité d’éthique est de protéger les sujets humains pendant la conduite d’une recherche. Aux États-Unis, l’obligation de soumettre une étude à un examen éthique remonte à un document intitulé « Rapport Belmont », publié en 1971, qui a servi de base aux réglementations existantes en matière d’éthique de la recherche sur des sujets humains, désormais connues sous le nom de « Common Rule/règle commune ». De nombreux autres pays ont leur propre version de la « Common Rule/règle commune ».
Dans les pays où l’OMF dispose de centres de recherche, les institutions chargées de veiller au respect des réglementations éthiques dans chaque étude sont : un comité d’éthique de la recherche (REB, Research Ethics Board ) au Canada, un comité d’éthique (IRB, Institutional Review Board) aux États-Unis, une autorité suédoise d’examen éthique (Swedish Ethical Review Authority) en Suède et un comité d’éthique de la recherche humaine (HREC, Human Research Ethics Committee) en Australie.
Quels sont les éléments examinés par les comités d’éthique ?
Fondamentalement, un comité d’éthique vérifie trois éléments principaux :
- Les informations recueillies auprès des participants à une étude de recherche sont nécessaires pour répondre à la question posée.
- Les processus mis en œuvre dans le cadre de l’étude n’exposent pas les participants à des risques excessifs.
- Chaque participant comprend ce qui lui est demandé et pourquoi, et consent à participer.
Combien de temps prend l’examen par un IRB ou comité d’éthique ?
Comme pour de nombreux aspects de la recherche, le temps nécessaire à l’examen complet d’un protocole peut être imprévisible. En général, les protocoles sont examinés lors de réunions qui ont lieu à un rythme spécifique, et il faut généralement au moins trois mois pour obtenir l’approbation, bien que le processus dure souvent plus longtemps. Les protocoles plus complexes, ceux qui demandent aux participants d’effectuer davantage de tâches et qui comportent des éléments complexes, sont plus susceptibles de prendre plus de temps pour obtenir l’approbation éthique.
Le temps nécessaire à l’examen éthique dépend également du type de commentaires fournis, du nombre de cycles d’examen effectués et du type d’examen demandé. Lors du premier examen d’un protocole, celui-ci doit faire l’objet d’un examen complet par le comité d’éthique, qui fournit des commentaires sur le protocole, les chercheurs apportent des modifications et le protocole est soumis à nouveau. Ce processus peut se répéter plusieurs fois avant d’obtenir l’approbation.
Une fois le protocole approuvé, toute modification (appelée amendement) doit également être examinée et approuvée. Dans le cas de l’essai clinique « Life Improvement Trial » de l’OMF, par exemple, un amendement a été soumis après l’approbation du protocole initial afin d’apporter de légères modifications, notamment le projet de partager des données anonymisées dans un référentiel ouvert après l’essai. Pour en savoir plus sur la mise en place de l’essai, consultez le protocole de l’étude. Pour les modifications mineures n’ayant pas d’impact significatif sur les participants, les chercheurs peuvent demander un examen accéléré. Les amendements majeurs doivent toutefois faire l’objet d’un examen complet.